Haiyan Kangyuan Medical Instrumentti Co., Ltd. sai onnistuneesti EU:n lääketieteellisten instrumenttien asetusten (EU 2017/745, nimeltään "MDR") -sertifikaatin 1.2.2023, sertifikaatin numero on 6122159CE01, ja sertifioinnin piiriin kuuluvat kertakäyttöiset endotrakeaaliset putket, Steriili imukatetri kertakäyttöön, happinaamarit kertakäyttöön, nenän happikanyylit kertakäyttöön, Guedel Airways kertakäyttöön, kurkunpään maski hengitystiet, anestesianaamarit kertakäyttöön, hengityssuodattimet kertakäyttöön, hengityspiirit kertakäyttöön.

On raportoitu, että EU:n lääkinnällisiä instrumentteja koskeva asetus MDR (EU 2017/745) tuli voimaan 25. toukokuuta 2017, ja se korvasi lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin MDD (93/42/ETY) ja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin AIMDD (90/385). /ETY), jonka tavoitteena on luoda nykyaikaistettu ja tiukempi sääntelykehys väestön ja potilaiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi paremmin. Niistä MDR on asettanut lääkinnällisten instrumenttien valmistajille tiukempia vaatimuksia tuotteiden riskinhallinnan, tuotteen suorituskyvyn ja turvallisuusstandardien, kliinisen arvioinnin sekä markkinoille saattamisen jälkeisen hälytyksen ja valvonnan osalta. MDD-direktiiviin verrattuna MDR:ssä on tiukempi valvonta, vaikeampi sertifiointi ja kiinnitetään enemmän huomiota tuotteiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen.

Kangyuan Medical on tällä kertaa onnistuneesti hankkinut MDR-sertifikaatin, mikä todistaa täysin, että Kangyuanin tuotteet ovat saavuttaneet EU:n ja kansainvälisten markkinoiden tunnustuksen tuotannonvalvonnassa, laadunvarmistuksessa ja riskienhallinnassa.

Kangyuan Medicalille, joka on ollut vahvasti mukana Euroopan markkinoilla yli kymmenen vuotta, MDR-sertifikaatin hankinta on virstanpylväs. , Latinalainen Amerikka ja muut markkinat tarjosivat vahvaa tukea.