Haiyan Kangyuanin lääketieteellinen Instrumentti Co., Ltd. sai EU:n lääkinnällisiä instrumentteja koskevan asetuksen (EU 2017/745, jäljempänä ”MDR”) mukaisen sertifikaatin 1. helmikuuta 2023. Sertifikaatin numero on 6122159CE01, ja sertifioinnin piiriin kuuluvat kertakäyttöiset endotrakeaaliset putket, kertakäyttöiset steriilit imukatetrit, kertakäyttöiset happinaamarit, kertakäyttöiset nenähappikanyylit, kertakäyttöiset Guedel-hengityskanavat, kurkunpään maskit, kertakäyttöiset anestesiamaskit, kertakäyttöiset hengityssuodattimet ja kertakäyttöiset hengitysletkustot.

EU:n lääkinnällisiä instrumentteja koskeva asetus (MDR, EU 2017/745) tuli voimaan 25. toukokuuta 2017. Se korvasi lääkinnällisiä instrumentteja koskevan direktiivin (MDD, 93/42/ETY) ja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä instrumentteja koskevan direktiivin (AIMDD, 90/385/ETY). Sen tavoitteena on luoda nykyaikaistettu ja tiukempi sääntelykehys yleisön ja potilaiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi paremmin. MDR on muun muassa asettanut lääkinnällisten instrumenttien valmistajille tiukempia vaatimuksia tuotteiden riskienhallinnan, tuotteiden suorituskyvyn ja turvallisuusstandardien, kliinisen arvioinnin sekä markkinoille saattamisen jälkeisen hälytyksen ja valvonnan osalta. Verrattuna lääkinnällisiä instrumentteja koskevaan direktiiviin, sääntelyä koskevassa MDR-asetuksessa on tiukempi valvonta, vaikeampi sertifiointi ja siinä kiinnitetään enemmän huomiota tuotteiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen.

Kangyuan Medical on tällä kertaa saanut onnistuneesti MDR-sertifikaatin, mikä todistaa täysin Kangyuanin tuotteiden saavuttaneen EU:n ja kansainvälisten markkinoiden tunnustuksen tuotannonvalvonnan, laadunvarmistuksen ja riskienhallinnan osalta.

Kangyuan Medicalille, joka on ollut vahvasti mukana Euroopan markkinoilla yli kymmenen vuoden ajan, MDR-sertifikaatin hankkiminen on virstanpylväs. Latinalainen Amerikka ja muut markkinat tarjosivat vahvaa tukea.