Äskettäin Haiyan Kangyuan MedicalInstrumentti Co., Ltd. läpäisi lääkinnällisten laitteiden ISO13485:2016 laatujärjestelmän sertifioinnin.Koko tarkistus kestää kolme päivää,rinnostunut laadunhallintajärjestelmästä, prosessien tunnistamisesta ja analysoinnista, johtamisvastuista, johdon tarkastuksesta, laatutavoitteista, data-analyysistä, henkilöstöresursseista, infrastruktuurista, asiakkaisiin liittyvistä prosesseista, suunnittelusta ja kehittämisestä, hankinnasta, tuotannosta ja palveluiden tarjoamisesta ja varastosta, riskienhallinnasta, prosessista todentaminen, sterilointivarmennus, jäljitettävyys, tunnistustila, tuotteen suojaus, valvonta- ja mittauslaitteiden valvonta, asiakastyytyväisyys Palaute (mukaan lukien valitusten käsittely), varoitusjärjestelmä, sisäinen tarkastus, vaatimustenvastaisen tuotteen valvonta, korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet, teknisten asiakirjojen tarkistus jne.

This auditointi, jonka tarkastustiimi on tarkastanut paikan päällä, vahvisti, että kaikki Kangyuan Medicalin tutkimus- ja kehitysprosessit, tuotanto ja myynti suoritetaan laatujärjestelmän asiakirjojen määräysten mukaisesti, ja on suositeltavaa antaa todistus.

Kansainvälisesti tunnustettu laatujärjestelmästandardi lääkinnällisten laitteiden teollisuudelle uusi standardi ISO13485:2016 (lääketieteellisten laitteiden laadunhallintajärjestelmä viranomaisvaatimuksiin) on julkaistu virallisesti 1.3.2016.Vuoden 2016 versio uudesta ISO13485-standardista lisää suuren joukon lääkinnällisten laitteiden alan parhaita käytäntöjä, jotka ovat yhteensopivia joidenkin kansallisten lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten vaatimusten kanssa, on laadunhallintajärjestelmä ja viranomaisrekisteröinnin ja valvonnan tiiviimmin yhdistetty standardeja.

Kangyuan Medical läpäisi sertifioinnin kolmannen kerran, mikä ei vain heijasta Kangyuan-tuotteiden kattavaa tunnustamista kansainvälisten standardointijärjestöjen toimesta, vaan merkitsee myös Kangyuanin lääketieteellisen laadunhallintajärjestelmän standardointia, standardointia ja kansainvälistymistä.

Tällä hetkellä Kangyuan Medical suorittaa myös Yhdysvaltain FDA:n, EU:n MDR-sertifiointisovellusta ja muuta työtä.Toivomme, että yhä useamman globaalin "passin" tuella Kangyuan kattaa kaikenlaiset silikonikatetrit, lämpötilakatetrit, kurkunpään maskin hengitystiekatetrit, endohenkitorvi, imukatetri, mahaletkua, erilaisia ​​naamioita ja muita lääkinnällisiä kulutustarvikkeita maailmalle, palvelemaan useampia potilaita ympäri maailmaa ja auttamaan lääkinnällisten kulutustarvikkeiden tuotteiden kokonaisvaltaista päivittämistä!