Äskettäin Haiyan Kangyuan MedicalInstrumentti Co., Ltd. läpäisi onnistuneesti ISO13485:2016 -lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmän sertifioinnin.Koko tarkastus kestää kolme päivää,rliittyvät laatujärjestelmään, prosessien tunnistamiseen ja analysointiin, johdon vastuisiin, johdon katselmukseen, laatutavoitteisiin, data-analyysiin, henkilöstöhallintoon, infrastruktuuriin, asiakasprosesseihin, suunnitteluun ja kehitykseen, hankintaan, tuotantoon ja palveluiden tarjoamiseen sekä varastointiin, riskienhallintaan, prosessien todentamiseen, steriloinnin todentamiseen, jäljitettävyyteen, tunnistustilaan, tuotesuojaukseen, valvonta- ja mittauslaitteiden hallintaan, asiakastyytyväisyyteen, palautteeseen (mukaan lukien valitusten käsittely), varoitusjärjestelmään, sisäiseen auditointiin, poikkeavien tuotteiden valvontaan, korjaaviin ja ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin, teknisten asiakirjojen tarkistukseen jne.

This Paikan päällä auditointitiimin varmentama auditointi vahvisti, että kaikki Kangyuan Medicalin tutkimus- ja kehitystyön, tuotannon ja myynnin prosessit suoritetaan laatujärjestelmäasiakirjojen määräysten mukaisesti, ja sertifikaatin myöntämistä suositellaan.

Kansainvälisesti tunnustettuna lääkinnällisten laitteiden teollisuuden laatujärjestelmästandardina uusi standardi ISO13485:2016 (lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmä sääntelyvaatimusten mukaisesti) on julkaistu virallisesti 1. maaliskuuta 2016.Vuoden 2016 versio uudesta ISO13485-standardista lisää suuren määrän lääkinnällisten laitteiden alan parhaita käytäntöjä, jotka ovat yhteensopivia joidenkin kansallisten lääkinnällisten laitteiden määräysten vaatimusten kanssa. Se on laadunhallintajärjestelmä sekä sääntelyrekisteröinti ja -valvonta, jotka yhdistävät standardeja tiiviimmin.

Kangyuan Medical läpäisi sertifioinnin kolmannen kerran, mikä ei ainoastaan ​​heijasta Kangyuanin tuotteiden kattavaa tunnustusta kansainvälisten standardointijärjestöjen taholta, vaan myös merkitsee Kangyuanin lääketieteellisen laatujärjestelmän standardoinnin, standardoinnin ja kansainvälistymisen jatkumista.

Tällä hetkellä Kangyuan Medical suorittaa myös Yhdysvaltain FDA:n ja EU:n MDR-sertifiointihakemusten sekä muiden töiden parissa.Toivomme, että yhä useamman globaalin "passin" tuella Kangyuan kattaa kaikenlaiset silikonikatetrit, lämpötilakatetrit, kurkunpään maskin hengitysteiden katetrit, endohenkitorven imuputkikatetri, mahaletkua, erilaisia ​​maskeja ja muita lääkinnällisiä kulutustarvikkeita maailmalle, palvelemalla useampia potilaita ympäri maailmaa ja auttamalla lääkinnällisten kulutustarvikkeiden kattavassa päivittämisessä!